Identyfikowalność jest wymagana za sprawą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo ewentualnie PMA, identyfikowalność jest wymagana jako część pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz jak to wsio jest połączone, gdzie natomiast gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, gdyby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt niezgodny spośród wymaganiami FDA albo CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, wszak zwłaszcza jeśliby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała i nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż weryfikator FDA przejrzy na odwrót ostatnie pliki historii projektu, a nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz poprzeć wszystko, od początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu tudzież jest wprost przeciwnie jakiś (1) post rekord DHF”.
Jak toteż uniknąć katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem istnieć bardzo trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja może zająć miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie a utrzymywanie TM być może znajdować się czasochłonne oraz trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych natomiast ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I względnie prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM być może znacząco słabnąć niebezpieczeństwo projektu a egzystować podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy i zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie kobieta być skała węgielny dokumentacji technicznej DHF ewentualnie CE.
Każde dane wejściowe powinny stanowić uporządkowane oraz powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię i odwzorowane relacje, odkąd samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem zaś zarządzaniem jakością.
Bez niej nuże zupełnie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to wysoce obecność spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie komenderowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że wzorzec został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu a wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania i specyfikacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na sam pierwsza zasada projektu tudzież dysponować pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej tudzież Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno spośród Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź odpowiedni z przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane za sprawą FDA, aliści dlatego, iż ma owo kongruentny esencja biznesowy i pomoże Ci uciec szaleństwa!